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          泉州MDRCE認證的申請流程是什么

          泉州MDRCE認證的申請流程是什么

        • 2021-01-27 15:54 16
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        • 袁玲 經理
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          產品描述
          MDR將有源醫療器械指令(現行的90/385/EEC)納入了進來,與一般醫療器械指令(現行93/42/EEC)合二為一,IVDR直接取代了現行的體外診斷醫療器械指令98/79/EEC。

          我們可以為您提供的自主服務項目主要有:
          出口歐洲法規:歐盟CE認證(CE整套技術文件編訂、 CE*四版臨床評價(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫)、ISO13485:2016認證、歐盟授權代表(德國,英國和荷蘭)、歐盟注冊、歐盟自由銷售證書、防護服PPE指令Type5/6認證
          出口美國法規:醫療器械、化妝品、食品美國FDA注冊(含FDA510K申請)、美國代理人、 FDA 驗廠輔導及整改、FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL、QSR820體系輔導、食品FDA驗廠輔導及整改、OTC藥品FDA驗廠輔導及整改
          中國法規:醫療器械產品備案登記表、醫療器械產品注冊證、生產備案登記表、生產許可證、經營許可證、ISO9001/13485認證輔導、SFDA驗廠輔導、SFDA注冊檢測、企業標準編制、藥監局自由銷售證。
          出口其余*法規:醫療器械單一體系審核MDSAP認證、澳大利亞TGA注冊、BSCI驗廠輔導、ISO22716 GMPC驗廠輔導、BRC 認證,口罩NELNSON(尼爾森)檢測:(EN 14683檢測、BFE檢測,VFE檢測、PFE檢測)、手術衣EN13795測試
          2019年5月5日歐盟發布OfficialJournal
          在這里需要特別說明的是歐盟此次是直接發布的Regulation(法規)而相比較之前的Directive(指令)其區別在于:提高了文件的約束力,發布立即在歐盟成員國生效并成為有約束力的法律,此次的Regulation無需向Directive那樣需要經過成員國轉化成當地法律法規去落實實施。
          醫療器械法規(MDR)轉換期為3年,2020年5月4日起強制實行。體外診斷器械法規(IVDR)轉換期為5年,2022年5月4日起強制實行。MDR將有源醫療器械指令(現行的90/385/EEC)納入了進來,與一般醫療器械指令(現行93/42/EEC)合二為一,IVDR直接取代了現行的體外診斷醫療器械指令98/79/EEC。

          僅具有根據90/385/EEC 和93/42/EEC 指令簽發的證書的器械可投放市場的前提是自MDR 適用之日起,其在設計和預期目的上無顯著變化并符合新法規有關市場后監察、市場監察、警戒、經濟運營商及器械注冊的規定。

          我們可以為您提供的自主服務項目主要有:
          出口歐洲法規:歐盟CE認證(CE整套技術文件編訂、 CE*四版臨床評價(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫)、ISO13485:2016認證、歐盟授權代表(德國,英國和荷蘭)、歐盟注冊、歐盟自由銷售證書、防護服PPE指令Type5/6認證
          出口美國法規:醫療器械、化妝品、食品美國FDA注冊(含FDA510K申請)、美國代理人、 FDA 驗廠輔導及整改、FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL、QSR820體系輔導、食品FDA驗廠輔導及整改、OTC藥品FDA驗廠輔導及整改
          中國法規:醫療器械產品備案登記表、醫療器械產品注冊證、生產備案登記表、生產許可證、經營許可證、ISO9001/13485認證輔導、SFDA驗廠輔導、SFDA注冊檢測、企業標準編制、藥監局自由銷售證。
          出口其余*法規:醫療器械單一體系審核MDSAP認證、澳大利亞TGA注冊、BSCI驗廠輔導、ISO22716 GMPC驗廠輔導、BRC 認證,口罩NELNSON(尼爾森)檢測:(EN 14683檢測、BFE檢測,VFE檢測、PFE檢測)、手術衣EN13795測試

          關于我國審評審批制度可借鑒的思考
          基于對法規的研究,在審評審批及監管過程中認為有幾點值得借鑒:

          **是整體監管的理念,產品符合性評估程序中不僅包含技術文件審評與生產質量管理體系審核,還包含對上市后監管計劃及相關警戒數據報告的審核,且上市后監管責任明確。在產品上市之前即明確了上市后制造商的責任和義務,并使得上市后監管有相應的依據。

          其次是持續監管的理念,關于監管評估,法規規定:公告機構應至少每隔12 月開展一次適當的審核和評估,以確保相關制造商采用批準的質量管理體系和上市后監管計劃,公告機構至少應每隔五年隨機對制造商進行一次現場突擊審核。包括對制造商經營場所的審核,必要時還包括對制造商的供應商和/ 或分包商的審核。

          另外,上市后臨床跟蹤的規定,要求制造商主動收集和評估上市后臨床數據,旨在確認器械的安全有效性、識別之前未知的副作用并監控已識別的副作用和禁忌癥、識別并分析突發風險、確有收益/ 風險的可接受性以及確定器械可能的操作不當或*標示使用以驗證其預期用途是否正確。上市后臨床跟蹤在產品生命周期中的作用不可忽視。

          *三,科學監管的理念體現在法規的細節規定或管理要求中。如醫療器械產品種類繁多,法規對于特殊類別產品,其符合性評估程序中分別規定了特殊要求,例如與藥物一同使用的器械的認證程序、利用人類或動物源組織或細胞及其衍生物制造器械時的認證程序等,體現特殊產品的個性化要求;對于高風險產品,歐盟法規規定了小組的職責中包含臨床前咨詢的程序;對于變更事項的規定,歐盟法規*接近產品本身,如涉及設計或特性的更改、協調標準更改等,使得變更事項*為明確。

          另外,歐盟在符合性評估過程中允許產品發生變化,相比于中國法規審評審批過程中無法變更的要求,這種方式*為靈活;充分利用UDI 及電子數據系統等工具, 從歐盟法規層面規定了電子系統的建立和使用要求,從而增加器械上市的透明度和可追溯性。
          SUNGO公司介紹 SUNGO GROUP: SUNGO TECHNICAL SERVICE INC美國公司; SUNGO Certification Company Limited英國公司 SUNGO Europe B.V.荷蘭公司; SUNGO Cert GmbH德國公司; SUNGO Australia澳大利亞公司; 上海沙格企業管理咨詢有限公司() 上海沙格企業管理咨詢有限公司武漢分公司 上海沙格企業管理咨詢有限公司廣東分公司 SUNGO集團憑借全球網絡和*隊伍為全球客戶提供法規,在醫療器械行業尤為專長。 我們可以為您提供的自主服務項目主要有: 出口歐洲法規:歐盟CE認證(CE整套技術文件編訂、 CE*四版臨床評價(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫)、ISO13485:2016認證、歐盟授權代表、歐盟自由銷售證書、防護服PPE指令Type5/6認證 出口美國法規:醫療器械、化妝品、食品美國FDA注冊(含FDA510K申請)、美國代理人、 FDA 驗廠輔導及整改、FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL、QSR820體系輔導、食品FDA驗廠輔導及整改、OTC品FDA驗廠輔導及整改 法規:醫療器械產品備案登記表、醫療器械產品注冊證、生產備案登記表、生產許可證、經營許可證、ISO9001/13485認證輔導、SFDA驗廠輔導、SFDA注冊檢測、企業標準編制、監局自由銷售證。 出口其余*法規:醫療器械單一體系審核MDSAP認證、澳大利亞TGA注冊、BSCI驗廠輔導、ISO22716 GMPC驗廠輔導、BRC 認證,口罩NELNSON(尼爾森)檢測:(EN 14683檢測、BFE檢測,VFE檢測、PFE檢測)、手術衣EN13795測試 上海沙格企業管理咨詢公司已經在國內近千家客戶提供了相關服務,也受美國幾家大型采購集團委托,對其在的供應商進行二方審核工作,我們的客戶集中在無紡布行業企業、敷料耗材、病床、輪椅、體外診斷醫療器械行業、大型飼料機械設備企業、電子電器行業類別。公司一直秉承“*輔導、增值服務、、本土價格”的方針,為客戶提供**的服務。 我們服務過的部分企業及上市公司有: 新華醫療、魚躍醫療、威高集團、陽普醫療、艾迪爾醫療、駝人醫療、恒安集團、康德萊集團、阿蓓納、上海聯影、上海復旦醫療、微創骨科醫療、普羅醫學、凱利泰、聯醫醫療、羚銳制、江西3L、正昌集團、杭州可靠、臺鉅集團、維達集團、青島光電、科勒、暴龍眼鏡等等

          歡迎來到上海沙格企業管理咨詢有限公司網站,我公司位于歷史文化悠久,近代城市文化底蘊深厚,歷史古跡眾多,有“東方巴黎”美稱的上海市。 具體地址是上海浦東陸家嘴公司街道地址,負責人是袁玲。
          主要經營ISO13485認證。
          本公司以科技為前導,質量為中心,全員為基礎,依*水準,創智博**。質量、信譽是公司生存和發展的基石;ISO9000質量體系為保證。選擇我們的產品:咨詢 管理咨詢 ,是正確的決定!

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